Resumo:

Alerta 2228 (Tecnovigilância) – Abbott - i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE– Falha na geração de resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE Nome técnico: TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA Número de registro ANVISA: 80146501500 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Clientes que utilizam software versão JAMS142E.

Problema:

A Abbott Point of Care Inc. (APOC) determinou que os cartuchos de Celite ACT e Kaolin ACT podem produzir resultados falsamente baixos quando são testadas amostras muito elevadas de tempo de coagulação. As amostras de pacientes com um tempo de coagulação medido> 853 segundos para Celite e> 1134 segundos para Kaolin podem apresentar resultados de aproximadamente 100 a 200 segundos enquanto se utiliza versão do software JAMS142E. O intervalo terapêutico típico do ensaio i-STAT ACT é de 200 a 600 segundos. 

Ação:

Ação de Campo Código APOC2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil. CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Point of Care Inc. Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Nossos registros mostram que sua instalação está realizando testes com os cartuchos i-STAT Celite ACT ou Kaolin ACT. A APOC recomenda a atualização de todos os analisadores i-STAT que executam o teste Celite ACT ou Kaolin ACT com a versão de software JAMS142G. Este comunicado afeta somente o funcionamento de cartuchos de Celite ACT or Kaolin ACT cartridges. Não há impacto para outros analitos.

Siga as instruções incluídas neste comunicação para a instalação do software a partir do disco de software incluído ou do site Abbott Point of Care.

Https://www.pointofcare.abbott/us/pt/offerings/support/software-license-keys/istat-system-software-update.

Preencha e devolva a carta resposta do cliente para acusar o recebimento desta comunicação e instalação do software.

Se você tiver encaminhado os cartuchos para outra instalação, forneça uma cópia deste comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.